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当用生物技术制造的药物加倍地增长

发布时间:2021-09-11 10:31:17 阅读: 来源:研钵厂家

用生物技术制造的药物加倍地增长

人们对于生物药品寄予了很大的期望。在病人们可以使用特别对症的药物的同时,生物药品在经济上也具有很大意义的。但是生物药品的生产却常常会遇到一些困难。

生物制药是药物市场增长最快的领域之一。尽管生物药物具有较好的疗效,但由于其大都价格昂贵,所以在医药领域还没有得到广泛的应用。虽然如此,一些分析家估计,目前单是在德国,生物药品的销售额已经超过了10亿欧元。预计在今后几年,年平均增长百分数可以达到两位数字。

目前,全世界的药品销售额达到3630亿美元,其中生物药品为160亿美元。在几年内这一份额可能会翻一番。目前已知有68种生物活性物质,在德国有82种药物得到了批准。与德国9684种得到批准的总的药品种类数相比,这个比例还是相当小的。但是,也不要对这个数字感到失望,最近新批准的药品35%是生物药品。

人们寄希望于生物药物,希望它们能够治疗或缓解至今为止还无法治疗的疾病。特别是要提高针对具体病症的药物的治疗效果,及要改善对于病人的耐受性。这种新一代的药物包括重新组合的制剂、分子生物试剂、单细胞株的抗体或用基因技术生产的疫苗。所熟知的例子有治疗糖尿病的人造胰岛素、治疗侏儒症的生长荷尔蒙及治疗贫血症的红细胞生成素。根据美国药物协会PhRMA的统计,目前大约有400种生物药物正处于临床研制阶段。其中五分之二是用来治疗各种癌症的,如脑瘤、肠癌或乳腺癌等。治疗感冒、帕金森氏症、亨廷顿氏舞蹈病或镰状细胞性贫血症的生物药物也正在研制之中。

从经济的角度来看,这些药物也是很有意义的。因为有可能进行更为有针对性的治疗,人们期待通过减少研制中的失误而节约30%的费用。此外,专家们估计到生物药品获得市场许可所需的研制时间为8年,比通常的药物研制的时间要少2年。

流程工艺技术的问题

但是不要对生物药物估计过高,它们肯定不是仙丹。特别是这些产品的生产还有许多困难。目前,复杂的生物药物的制造是在动物细胞培养物表达的基础上进行的,大多是CHO细胞。这种制造方法隐藏着各种污染的风险,在工艺技术上费钱费时,并且需要巨大的生产设备投资。

制造传统的生物活性物质已经够困难的了,而将这种物质分离和提纯就更为复杂,配方也需要特别的技术知识。一些特殊之处在于:分子在大多情况下很大并且不稳定,即使很小心地储藏也会很快降解;也难于大规模生产。而由于广大用户在选择的进程中可以结合本身情况进行选择生物技术和确定的制造工艺技术的差别,单单生产装置的放大就已经使人相当伤脑筋了。

但是仍然有人花大力气建设了较大的生产能力。例如,巴塞尔的Lonza康采恩特种化学在瑞士Visp/Wallis的新的生物药物生产装置将于今年11月部分提前投产。康采恩为该装置花费了1亿多瑞士法郎,共创造了100个新的工作岗位。

从100 ml到12500 L

位于上施瓦布的Biberach也成为了生物制药界的一个胜地。Boehringer Ingelheim公司拥有将100ml的基剂装置放大为12500L发酵器生产装置的技术,提供相应的研究、开发直到放大生产的服务。在2002年,生物药物委托生产的总价值达到了18120万欧元。目前,Boehringer Ingelheim公司准备将Biberach的生物药品生产能力扩大一倍。为此要建设一个新的生物活性物质装置,其投资超过了22000万欧元。

在Kundl/Tirol, 今年5月底在将以前的生物化学有限公司(Biochemie GmbH)更名为Sandoz有限公司的同时,两套新的生物药物活性物质高技术生产装置正式投入生产。这两个装置的投资金额约为一亿欧元。自2000年以来,这家奥地利企业一共投资了约26000万欧元。专家们从80年对具有特殊产能的大型工艺进程具有决定性的贡献代初就开始积累生物药物的经验。那时候他们为一家美国公司生产临床试验用的Alpha干扰素,现在这已是世界上最重要的生物药物。

植物作为生物药物的工厂

位于Freiburg的Greenovation 公司的苔藓生物反应器可以简化现今采用的生物制药的方法。植物现在成为了制造生物药物的工厂。一种小的帽状体苔藓——Physcomitrella patens 被选为这方面的明星。它在装有照明设施的发酵罐中的培养液里繁殖。它可以进行光合作用,这就意味着,培养液只是由水和几种矿物盐组成,因此与现有的发酵方法相比较,污染的风险明显降低。此外,产品可以从苔藓中离析到简单的介质中,因此很容易提纯。

苔藓允许基因有目标的段裂和整合,是其他植物难以达到的。Greenovation公司和Freiburg大学正在合作,以这种方式改善了苔藓的糖酵解样品。而Karlsruhe工业大学和Greenovation公司也合作研制了放大生产所必须的玻璃制大型发酵罐。

然而,人体很可能不能象药理学家所希望的那样吸收生物药物,对于人体疗法来说尤其如此,因为生物药物通过在病人体内的分解代谢和排泄机制被破坏,因而失效。柏林的Celares公司试图通过研制特种的配方试剂为解决此问题作出贡献。将新型的聚合物试剂通过简单的化学反应偶联到生物在所调查的国内外几个品牌的72台拉力机中药济南新时期试金仪器有限公司机械式弹簧疲劳实验机TPJ系列各项技术标准现在给大家逐一介绍物上,并且将生物活性物质包裹起来。通过这种方式,病人自身的抵抗系统不再把生物活性物质认作异物,因此防止了以前出现的破坏的情况。并且药物的停留和有效作用时间因此而得到了延长,减少了用药剂量及用药的次数,从而大大降低了药物的副作用。

非专利药品制造商处于起步的困难中

尽管工作很复杂,进入市场的门槛很高,非专利药品制造商还是对这一类药品很感兴趣。一方面,生物药品会带来较高的利润,另一方面,一些大的生物药品专利已经快要到期。因此,Stada公司决定要在生物非专利药品的产品研制领域成为佼佼者,该公司通过和在生物工程方面具有丰富经验的荷兰DSM集团的合作而具有了必要的开发能力。由Stada公司成立的Biogenerics 制药股份公司已经委托位于加拿大蒙特利尔及荷兰Groningen的DSM Biologics公司研制三种不同的生物药物产品,即Erythropoietin(红细胞生成素)、Filgrastim 和Interferon b (干扰素b)。

这三种生物工程产品目前单是在欧盟的市场需求量就超过了15亿欧元,并且每年以两位数的百分比在增长。预计从2005/2006年起这三种生物药品将会引入其他欧洲市场。(end)

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